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医疗器械注册补充资料应注意的事项

医疗器械注册,需要对产品的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。在技术审评过程中,如果需要申请人补正资料的,申请人应注意以下事项: 

一、申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,如果申请人逾期未提交补充资料且没有正当理由的,终止技术审评。

二、补充资料一式一份,标准或标准更改单一式二份,说明书修改页一份,补充资料应当按照相关要求签章,应为原件。

三、补充资料应当装订成册,顺序为补充资料通知单,资料目录,具体补充内容。每项补充内容应用隔页纸分开,并按补充资料通知单中提出问题的顺序编制页码。

四、涉及标准或者说明书更改的,申请人在提交补充资料时应一并提交声明,声明补充资料内容仅针对通知单内容进行了补充和修改,其他内容无变化,如与事实不符,愿承担相应的法律责任。

五、申请人应当认真对待每一项需补充的内容,做到补充项目完整、齐全。补充资料应按补充资料通知单中提出问题的顺序逐条补充,不得遗漏。补充内容要详尽,清楚地说明需要解答的问题。

六、如申请人对补充资料通知内容不理解或有异议时,可采与技术审评部门沟通。

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