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国家药监局:我国医疗器械注册电子申报将于6月24日正式启动

        国家药监局今天(31日)对外发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,旨在指导注册申请人/注册人通过国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。电子申报工作将于今年6月24日正式启动。

        国家药监局医疗器械技术审评中心副主任卢忠介绍,《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求,包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容,并以附件的形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录要求。“2019年6月24日起,医疗器械注册申请人/注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》以及相关通知的要求,在eRPS系统业务范围内,进行线上电子申报,无需提交纸质资料。同时,为了保证电子申报系统的平稳过渡,本着尽可能为申请人提供方便的原则,国家药监局会继续保留纸质资料提交的途径。”

    据了解,eRPS系统建设将有利于提升“互联网+医疗器械政务服务”的信息化水平,节约医疗器械注册资料流转时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,有效提升注册申报资料质量,优化审评审批服务。卢忠表示,目前,eRPS系统建设工作基本完成,并已通过企业端和审评端的模拟测试。卢忠表示,国家药监局和医疗器械技术审评中心会继续通过政策解读专题培训,定向培训,现场帮助,系列答问,公众号推送等多种方式,帮助行政相对人从纸质资料提交到线上电子申报的整个过渡。