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新修订《医疗器械监督管理条例》亮点

今年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》),为推动医疗器械产业高质量发展提供了法律保障。我们要将新《条例》精神落实到产业发展、质量监管等实践工作中,以新发展理念推动医疗器械产业发展转型升级,开启新时代医疗器械监管工作新篇章。

落实全生命周期监管强化企业主体责任

新《条例》全面落实党中央、国务院关于加强医疗器械监管工作的新要求,进一步健全完善医疗器械监管机制制度。将注册人制度确立为医疗器械监管法规体系中的基础性制度,明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械安全性、有效性依法承担责任。明确注册人、备案人要建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、制定上市后研究和风险管控计划并保持有效实施、依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等,为医疗器械注册人、备案人戴上了“紧箍咒”。

新《条例》设置责任约谈、延伸检查、信用监管、失信惩戒、事前事中事后检查等制度,以检查促合规,以检查促改进,督促企业完善质量管理体系,落实主体责任;新增医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度、拓展性临床试验制度,完善医疗器械再评价、复检制度等,探索从源头生产到最终使用的全链条联动管理,强调医疗器械全生命周期质量安全。

巩固“放管服”改革成果

鼓励产业创新发展

创新是引领发展的第一动力。新《条例》充分体现了鼓励行业创新、优化审批流程、服务促进产业发展的精神。

新《条例》明确,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗(5.950, -0.11, -1.82%)器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。支持基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持;支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新;对创新医疗器械予以优先审评审批,进口创新医疗器械注册、备案可免于提交境外上市许可证明文件。

新《条例》细化“放管服”改革新举措,进一步优化审批程序、减少审批材料,推动产品上市,减轻企业负担。比如,对延续注册和临床试验实行默示许可,明确免于临床评价情形,允许注册申请人提交产品自检报告等;将生产经营许可审查期限从30个工作日压缩为20个工作日;对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案等等。同时,支持信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案提供便利;提出对于备案或注册的医疗器械信息,通过国家药监局在线政务平台向社会公布,既能指导公众用械,又能接受社会监督。这些规定必将进一步全面激发创新创造活力,推动我国从医疗器械制造大国向制造强国迈进。

提高违法成本加大处罚力度

新《条例》强化落实“四个最严”要求,细化违法情形,提高了违法成本。特别是对涉及产品质量安全的严重违法行为,如对生产经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产经营活动等违法行为,罚款数额由原来的货值金额10倍至20倍提高到15倍至30倍,而且规定了起步罚款金额,进一步强化了法律的震慑作用。

同时,新《条例》严格执行“处罚到人”。在依法处罚违法单位的同时,对严重违法的法定代表人、主要负责人、直接责任人等人员一并予以处罚,实行“双罚”制度。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可并处3倍罚款,禁止5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

提升违法成本,实施行业和市场禁入措施,有利于形成强力震慑、保持高压态势,让触碰法规红线的企业和相关人员无法立足,进一步规范我国医疗器械生产经营秩序,为守法企业营造公平竞争环境。

把握产业发展实际推动新《条例》全面落地

宁夏回族自治区医疗器械行业整体发展水平低、规模小、基础薄弱,必须牢牢把握新《条例》实施契机,以新发展理念为引领,扎实推进精准监管,积极主动改革创新,抢抓机遇、乘势而为,实现全区医疗器械产业跨越式发展。

要推进审评审批制度改革,提升产品研发、注册管理效能。全面贯彻落实新《条例》,加快临床试验机构建设,解决医疗器械临床试验的瓶颈问题,发挥好宁夏医科大学总医院临床试验机构“领头羊”作用,鼓励区内具备条件的二级以上公立医院申请临床试验资格,弥补全区临床试验机构少的短板。落实医疗器械注册人制度,强化全生命周期监管。加强审评审批队伍建设,完善医疗器械审评审批专家库,推进第二类医疗器械注册电子申报工作和上市品种档案管理工作。引导企业加大高端医疗器械的研发投入,鼓励企业积极申请注册拥有发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械。

要落实主体责任,严格控制产品风险隐患。实施医疗器械风险会商机制,督促注册人、备案人严格落实控制产品风险的主体责任,及时修订和完善医疗器械产品技术要求,促进标准升级。持续加大对医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查力度,实施动态管理,严控风险隐患,严查违规行为。在流通使用环节,组织开展全区医疗器械使用单位特别是民营医院在用大型医疗器械专项执法检查,严厉查处从非法渠道购进大型医疗器械、擅自更换未经注册医疗器械核心部件等违法行为,切实保障人民群众用械安全。

要加强人才培养,为产业发展提供智力支持。抓紧推进职业化专业化检查员队伍建设,注重增强检查员业务能力和法律素养。通过建立完善“一单两库”,综合运用风险会商、交叉飞检、发警告提示函、责任约谈、信用公示等监管手段,实施精准监管,提升监管效能。助力加强医疗器械创新研发人员培养,鼓励自治区各综合院校、职业学院根据自身优势,从不同学科、不同专业方向培养一批医疗器械研发人员。通过人才储备,为促进全区医疗器械行业发展提供坚实的智力支持。

要加强服务指导,全面提升产业总体水平。一方面,积极扶持现有优势企业做大做强,为企业发展提供良好的市场环境,淘汰低水平落后企业及落后生产力;另一方面,充分利用注册费用低和企业少、审批快的优势,引导企业积极与发达地区企业合资合作,引进一批科技含量高、附加值高的医疗器械产业项目,加快推进苏银产业园、石嘴山健康产业园等医疗器械高新项目的落地,不断提高创新能力和水平,助推医疗器械产业高质量发展。