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杭州持续强化第一类医疗器械安全监管

今年以来,浙江省杭州市市场监管局强化举措,优化服务,持续加强第一类医疗器械安全监管。截至目前,已新增第一类医疗器械产品备案898个,取消备案312个,变更备案1713个,变更说明书177个,备案清理规范工作成效明显。

杭州市市场监管局创新实施第一类医疗器械产品分级备案机制,以产品备案审核难易程度将第一类产品备案分为ABC三个等级,并发布《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书》,规范资料填报要求,大大提升了备案质量和效率。组织医疗器械检验、审评和认证机构的专家对已上市产品进行随机核查,进一步核查产品组成结构、性能技术要求和预期用途是否与备案一致,是否存在虚假备案、擅自变动预期用途、“高类低备”等行为。

同时,杭州市市场监管局持续开展第一类医疗器械生产质量管理规范提升行动,对183家未备案或实际信息与备案信息不符的生产企业予以公告,并从供方管理、生产过程质量控制、风险分析和纠正预防等环节入手,分批分期对企业进行专业培训,督促问题整改,基本实现“清理一批、规范一批、提升一批、淘汰一批”。

此外,杭州市市场监管局还对零售药店经营“冷敷贴”类产品开展专项治理,组织“冷敷贴”类产品专项风险监测76批。