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创新举措 科学监管 做全市人民群众安全用药的守护人做全市人民群众安全用药的守护人 药品、化妆品和医疗器械,这些产品的任何一项,都与百姓生活息息相关，关乎百姓的身体健康与生命安全。2016年，西安市食品药监局广大干部职工解放思想，主动作为，牢固树立习近平总书记提出的“四个最严”监管意识，以新时期人民群众的需求和期盼为使命，着力加强药品、化妆品、医疗器械安全监管工作，确保了全市药品、化妆品、医疗器械安全形势的不断好转。 全市食品药品监管系统以确保安全为目标，以开展专项整治为抓手，大力推进工作创新，不断强化基础和队伍建设。在药品化妆品生产环节，落实药品生产质量管理规范，突出全过程的质量监管，全年无安全事故发生。在药品化妆品流通环节，将日常监管和集中整治相结合，创新精细化监管模式，促进市场秩序进一步好转。在医疗器械监管方面，扎实开展植入性医疗器械专项检查，规范了医疗器械生产使用行为。在案件稽查方面，与公安部门实行联动，落实行刑衔接机制，严厉惩处了一批违法犯罪分子，维护了全市人民群众用药用械安全。 面对新的形势和挑战，市食品药监局将认真贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，在市委、市政府的领导下，积极构筑监管体系，努力提高执法能力，实现食品药品监管水平的进一步提升。 加强风险研判管理 保障药品生产质量 药品安全关系千家万户，药品监管责任重于泰山。2016年，市食品药监局通过一系列监管措施，加强对药品生产质量的研判和管理，确保药品质量安全有效。 全程动态跟踪 有效防控风险 市食品药监局对药品生产过程中的风险进行识别，以监督检查、检验检测、舆情监测、案件查办等途径获取的风险信息为问题导向，有针对性地进行交流、分析、讨论、研究，筛查已知风险、甄别潜在风险、预测未知风险，提出相关防范措施，形成风险研判报告，动态跟踪分析，主动实施针对性监管、针对性服务，做好药品安全风险预防控制。 落实企业责任 确保产品安全 市食品药监局强化药品生产过程风险管控，落实企业第一责任。企业是否严格按照批准的生产工艺进行生产；中药材、中药饮片是否存在掺杂使假、染色增重的现象；对原料来源把关是否严格，是否有擅自以化工原料代替原料药，以质量低劣的中药饮片代替合格饮片的现象；无菌药品生产企业是否有通过增加生产批量来加大库存，导致灌装时间超过工艺规程的规定，造成热原或细菌内毒素检查不合格的情况；出现质量问题时，企业是否主动召回等，都是当前乃至今后一段时间内的风险隐患，也是监管的重点任务。通过监管，督促企业切实负起安全主体责任，加强行业自律，确保上市产品安全有效。 运用多重手段 加强日常监管 市食品药监局运用多重手段，加强日常监管。监管部门、生产企业厘清药品质量责任体系，实施责任体系无缝衔接；运用药品质量安全责任约谈、药品安全风险告诫、药品生产企业分类分级管理、黑红名单制度和诚信体系建设等手段，对制售假劣药品的违法违规行为，坚决予以曝光，树立监管权威，提高政府公信力；加大飞行检查力度，掌握企业的日常生产动态，同时把风险研判与专项整治有机结合，突出重点，溯源追责，做到及早发现、科学研判、提前预警、依法处置，最大限度地消除质量安全隐患。 实施全程管控 严管特殊药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品因其“强效性、依赖性、中毒性和放射性”特点，被国家列为特殊药品，需要实行特殊管理，合理使用能解除患者病痛，管理不当流入非法渠道则会危及社会安定。 依据权责划定，市食品药监局严把审核关，强化日常监管，从特殊药品原料采购、定点企业经营管理到医疗机构合理、安全用药等环节进行全程管控。市食品药监局根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，近日，对西安杨森制药有限公司申请的近效及过期精麻类药品进行严格的现场监督销毁。 此次监督销毁的过期近效期的特殊药品涉及2个品种，其中麻醉药品多瑞吉透皮贴剂5442贴，第二类精神药品专注达片1955盒。在销毁的过程中，执法人员严格按照有关程序进行，认真查对该批药品的出入库记录，账物相符方履行销毁手续；严格销毁程序，对所销毁的特殊药品品名、生产厂家、规格、数量、批号进行认真的核对后，在指定地点采用焚烧的方法进行了现场监督销毁，同时作好现场销毁记录并双方签名确认，确保不让一克一片过期特殊管理药品流入非法渠道。 增强“五种意识” 做好药品监管 在履行药品监管工作中，全市各级食品药监部门进一步增强大局意识，科学判断当前形势，自觉做好职责范围内的事情，积极争取主动权和话语权，不断开拓工作的新局面；进一步增强创新意识，打破习惯于老思维、老办法应对的固定模式，以科学发展观为指导，遵循科学发展规律，坚持从实际出发，发挥主观能动性，用创新的思路、创新的机制、创新的举措和方法来实现我市药品生产秩序的安全稳定；进一步增强统筹意识，明确抓工作落实的重点，制定抓落实的目标进度，强化抓落实的工作责任，把主要精力放在抓监管工作的落实和推进上；进一步增强责任意识，时刻牢记执法为民的宗旨，切实履行好药品安全监管职责，坚持预防为主、科学监管；进一步增强落实意识，坚持盯着问题做工作，盯着薄弱环节下功夫，特别重视解决那些长期影响药品监管工作的突出矛盾和难点问题，在解决难题中促进工作落实。 创新监管机制 完善监管模式 提升监管效能 ——2016年西安市医疗器械市场监管纪实 医疗器械关乎国民健康。2016年，西安市食品药监局不断创新监管机制，完善监管模式，提升监管效能，基础工作稳步推进，专项行动彰显力度，医疗器械监管工作取得阶段性成效，有效保障了全市人民群众的用械安全。 专项整治 强化安全风险防控 2016年，市食品药监局按照分类分级监管要求，明确年度监管工作任务，突出医疗器械品种整治重点，先后开展了打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动、医疗器械经营企业冷链管理监督检查、医疗器械流通领域违法经营行为集中整治、无菌和植入性医疗器械专项检查等多项专项整治工作。 全市共检查医疗器械生产经营企业和使用单位6321家，警告14家，责令整改719家，停产整顿1家，立案查处49家，行政处罚35.97万元，移交卫生部门案件2起，联合公安机关刑拘24人，批捕3人，打掉“黑窝点”10个，摧毁多个非法牟取暴利的地下产业链，有力震慑各类违法违规行为。 2016年5月27日、9月21日，国家总局检查组分别对西安市专项整治开展情况进行督查，对取得的成果和经验给予了高度肯定。 多措并举 构建“立体”监管模式 市食品药监局通过“四个强化”，推动监管工作向纵深发展。强化跟踪检查，加大排查力度，摸清底数、找准问题，对发现违法违规行为及时查处。强化重点品种监管，始终把高风险医疗器械产品作为监管重点，加强追溯管理。强化行刑衔接，对发现的违法行为涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任，对可能存在质量安全隐患的产品，及时采取风险控制措施，防止不合格产品流入市场。强化专项整治与日常监管相结合，对专项整治发现的违法违规企业，加强日常监管力度和频次，防止问题重复发生。 市食品药监局推行集中化、标准化管理模式，提升医疗器械流通领域监管效能。以莲湖区、新城区、未央区为试点，先后建立万国医疗器械商城、华东眼镜城、西安国际眼镜城、西安医药交易中心等医疗器械集中经营区域，将“小、散、远”的医疗器械零售经营企业进行集中管理，推行统一化、标准化、精细化管理模式，形成商业联合、共同管理的全新监管格局。同时充分发挥医疗器械协会组织和监管部门管理的职能，提升我市医疗器械流通领域监管效能，推动医疗器械行业健康有序发展。 市食品药监局紧抓社会热点，强化市场整治。针对社会反映无证销售装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）产品等热点问题，市食品药监局对新城区尚德路小饰品一条街、雁塔区小寨海港小商品市场、碑林区骡马市、长安区大学城周边等区域进行突击检查，共发现12户摊点门店仍然无证销售美瞳及护理液产品，扣押违法美瞳产品726副，护理液产品21瓶。 市食品药监局加强部门联合，形成监管合力。2016年，市食品药监局联合市公安局、市卫计委、市工商局，在全市范围内开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，并抽调市区两级精干力量组成联合检查小组，集中对全市重点区域、重点单位开展联合专项督查，形成“部门联合、上下联动、打防并举、标本兼治”的工作机制，为以后部门间联合执法提供了经验和思路。 市食品药监局推行“精细化”管理模式，严把使用环节质量安全管控。在西安市多家三级医疗机构首推建立医疗器械信息化管理系统，提出多项合理化建议，现已基本形成涵盖供应商资质审核——采购——验收——出库——领用——使用记录等全过程的综合信息化管理系统，并融合对冷库、医用冷藏箱等设备冷链监控系统，实行24小时温度监测，全面形成制度化、规范化、精细化管理模式，并逐步在各医疗机构推广。 诚信建设 提升社会共治效能 全市以医疗器械生产、经营企业日常监管为基础，持续开展质量评估和信用等级评定，加大非守信企业检查力度和频次。通过质量评估，增强发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的能力和水平，全面形成健康有序的安全诚信体系和运行机制。2016年，共对全市3433家医疗器械生产经营企业信用等级进行了综合评定，其中守信3288家，警示91家，失信27家，严重失信27家。 我市严查药品医疗器械违法行为 2016年完成药械化行政处罚案件32起，移交公安机关涉刑案件9起 2016年，市食品药监局紧紧围绕工作目标和职责，大力整顿和规范药品市场秩序，扎实做好药械稽查工作，保障人民群众用药安全。全年共受理办结外地协查函155件，发出协查函319件，受理各类投诉举报48件，办理省局移交案66起，完成药械化行政处罚案件32起，罚没款共计63.36万元，移交公安机关涉刑案件9起，完成药品抽样1473批次，完成率113.3%，对全市药品生产企业生产的基本药物进行了全覆盖抽验，完成药品快速鉴别检验304批次，完成率101.3%。 重拳出击 严厉打击涉药违法犯罪行为 为深入打击药品领域违法犯罪行为，市食品药监局和市公安局食药侦支队建立了联合执法长效机制，通过联手协作，形成执法合力，集中力量在“查源头、端窝点、打网络、破大案”上取得突破。 今年已移交公安机关涉刑案件9起。2016年3月，根据群众举报，执法人员在西安市三桥国际汽车欢乐港一仓库内查获药品500多种97000多盒，涉案药品价值200余万元，根据现场查获的大量销售票据和5枚印章，初步核实该批药品为个人所有，无经营药品的资质，涉嫌无《药品经营许可证》经营药品，已移送公安机关依法查处。2016年5月，根据患者举报，执法人员在西安市莲湖路54号的西安福春医院内查获“三十八味咳必克”（国药准字：Z61022618-9），国家局网站数据库无该药品的相关信息。执法人员以该院生产假药为由，将此案移送公安机关。 集中销毁 有力震慑制售假劣药品违法分子 2016年10月25日，市食品药监局对2015年来执法检查中收缴的53个品种、43万余元的假劣药品进行了集中销毁。本次集中销毁行动，不仅是近年来对药械打假治劣的一个成果展示，而且是对药械制假售假者的一种震慑和警示，更是落实食品药品监管“四个最严”的实际举措，充分展现了西安市政府对打击震慑制售假劣药品违法行为、保障全市人民群众“舌尖上的安全”的信心和决心。 防患未然 开展药械突发事故应急演练 为检验和提高各级政府对药械安全事件应急的组织指挥、协调配合、快速反应、高效处置、应急响应的能力，实现事件处置的科学、合理、快速、准确，2016年11月15日，市食品药监局组织开展了“西安市2016年药品、医疗器械安全事故应急演练”。通过演练，完善了全市药品医疗器械突发重大安全事故应急预案，强化了各相关部门的协调配合、信息共享；锻炼了能快速出动，会调查处理的应急处置工作队伍；建立健全了指挥灵敏、反应迅速、运行高效、处置有力的应急救援体系，有效提升了我市药械监管系统的应急能力和水平。 加强培训 打造素质过硬的执法队伍 为进一步加强稽查队伍能力建设，提升执法人员的执法能力和水平，2016年9月6日至9月9日，市食品药监局组织召开了全市药械稽查工作培训会，全市220多名执法人员参加了这次集中培训。 为进一步加强全系统食品药品行政执法队伍建设，着力提升各级食品药品监管部门依法行政的能力，2016年7月1日至10月30日，市食品药监局在全系统开展食品药品稽查能力大比武活动。活动分为动员部署、全员学习、区县选拔、市级决赛四个阶段。2016年10月18日举行全市食品药品稽查能力大比武市级选拔赛，选拔出了先进集体和个人，这是对前期全市食品药品稽查能力大比武活动成果的检验，也为下一步争取在全省食品药品稽查能力大比武活动中取得好成绩奠定了坚实基础。2016年12月1日、2日，省食品药监局举办全省食品药品稽查能力大比武活动半决赛和决赛，最终西安市食品药监局获得团体奖一等奖。 精细化管理下出重拳 全市药品零售市场秩序不断好转 群众用药安全便捷 面对药品化妆品流通领域的新情况、新问题，2016年以来，我市药品化妆品监管工作不断更新理念，创新监管模式，提高监管效能，严厉打击了药品化妆品流通领域的违法违规行为，全市药品化妆品流通企业法律意识、责任意识和质量意识进一步增强，药品化妆品流通领域质量管理全面提升。 新举措—— 药品零售企业精细化管理 2016年3月，市食品药监局创新监管思路，按照“严格规范、分类指导、科学有效、保障安全”的总体思路，从提升企业内部管理水平、完善“两档一承诺”内容、推进信息化监管、规范处方药销售和方便慢性病患者购药等方面入手，运用新型管理模式，充分发挥市场机制基础性作用，推动药品流通企业向精细化、规范化、科学化转变，全面提升我市药品零售企业管理水平。 此项新举措可以归纳为“三规范两推进”，即规范“两档一承诺”管理，实现监管信息动态化；规范药品零售企业店容店貌及内部管理，提升企业管理水平；规范相关资质证件公示形式和内容，强化企业信用分类管理；创新处方药销售管理，推进慢性病人处方（病例）备案购药工作；以信息化电子平台为依托，推进药品信息化监管。 实施“三规范两推进”的总体目标是通过1-2年的努力，全市所有药品零售企业有健全的药品质量管理档案资料，80%以上的药品零售企业能够纳入到信息化监管范畴，在人口相对密集的区域实现慢性病患者处方（病例）备案购药（特殊管理药品除外）绿色通道，动态公示各药品零售企业诚信等级，全市药品零售市场秩序明显好转，群众用药安全、便捷。 记者了解到，截至目前，全市3400余家零售药店已全部完成“两档一承诺”建档工作，已有2500余家药店开展了药品零售企业精细化管理工作，共有2371家药店悬挂了公示牌，有2401家药店建立了慢性病患者购药档案，已有一万余名慢性病人在药店建立了处方药购药档案。 出重拳—— 药品流通领域集中整治 2016年3月，山东非法经营疫苗事件被曝光后，国家食药监总局坚定了整治药品流通领域经营秩序的决心。2016年4月，国家总局发布第94号公告，要求各药品经营企业根据公告中列出的是否存在挂靠、走票等违法经营行为，是否存在虚假经营行为，是否存在从非法渠道购进药品或向不具备资质的个人或企业违规销售药品等十项违法违规问题开展全面自查，并如实向食药监部门反映存在的问题，逾期不报或瞒报、虚报的，将从严从重惩处，直至吊销《药品经营许可证》。全市229家企业中，反映不存在国家总局94号公告十项自查内容的企业有104家，122家企业反映存在十项自查内容相关问题。 2016年5月至9月，市食品药监局按照国家总局和省食品药监局部署，重拳出击，开展了“打击挂靠、走票等非法经营行为专项行动”、“药品流通领域集中整治行动”和“打击非法销售回收药专项行动”等一系列专项整治行动。 为确保整治行动取得实效，市食品药监局采取联动机制，对企业开展了一系列飞行检查，主要查出企业存在以下几方面问题：企业自查自纠认识不到位，自查不认真、不彻底，个别企业有虚报、瞒报的现象。在突击检查中，发现部分企业仍然存在比较严重的违法经营行为，主要表现在从非法渠道购进药品，向不具备合法资质的企业或个人销售药品等现象；药品零售企业、诊所销售回收药品问题突出。7月至8月，市食品药监局对各区县的30余家零售药店、诊所进行了督导检查，发现个别零售药店仍然存在销售回收药品情况，药店无法说明药品来源。各级食品药监局对这些问题依法进行了处理。 此次专项整治行动中，市食品药监局以近年来被投诉举报过的药品经营企业为着力点，采取案件倒逼、抽丝剥茧的稽查思路发现线索、逐步深入。对在检查中发现问题的13家经营企业依法进行了处理。对2家企业上报省局建议撤销《药品经营质量管理规范》认证证书。全市共下达责令改正通知书108份，立案19起，处罚金额15万余元。 便民众—— 家庭过期药品定点回收 2016年10月，全国“安全用药宣传月”活动正式启动，针对家庭过期药被当做垃圾随意乱扔这一现象，市食品药监局与广州白云山和黄药业联合，在全市104家药店设立了家庭过期药回收点，并正式启动了家庭过期药品回收工作。这既有利于药品流通秩序的规范，也有利于环境的保护。 家庭过期药回收药店的选择主要遵循以下原则，药店周边居住人口相对集中、交通便利；药店信用等级本年度为守信等级；药店营业场所能够满足过期药品管理存放条件。 记者了解到，这104家家庭过期药品回收定点药店设置有统一标识，在回收药品时登记造册、集中保管，适时向交付过期药品的群众赠送小礼品、非处方药或开展免费换新药活动，以调动群众参与的积极性。活动开展一个多月来，全市已回收过期药品3194个品种，数量达8219盒。过期药回收后将在食品药监部门的监督下集中销毁。 |
