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国家食药总局焦红副局长调研杭州市创新医疗器械监管工作国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行，近日赴我市调研创新医疗器械监管工作，实地走访了杭州启明医疗器械有限公司，杭州市市场监管局副局长陈魁等参加调研。 焦红一行观看了杭州启明公司的产品展示，听取了企业创新产品的研发历程、后续研发生产计划，察看了产品生产线和有关生产工序，重点就原材料采购和贮存、瓣膜缝制等主要生产工艺、产品检验、经营模式、临床使用的质量管控等问题进行现场提问，对产品生产、经营、使用的风险点及风险控制进行了考察分析。 焦红要求总局相关部门和直属单位、地方各级食品药品监管部门继续支持创新医疗器械的研发、生产，同时要根据产品特点加强上市后监管，加强对产品原材料来源和采购、关键工序和特殊过程、物流环节温度控制等环节检查和不良事件监测，督促企业采取切实有效质量保证措施，确保创新医疗器械质量和使用安全，形成创新产品特别审批、产品质量有效保证的良性循环。 杭州启明公司研制的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”是今年4月经国家总局注册的我国首个用于经皮介入治疗的人工心脏瓣膜。8月初，国家总局召开了创新医疗器械风险会商会，并发文要求加强创新医疗器械监管。杭州市市场监管局将根据国家总局确定的风险点，按照省局布置要求做好相关监管工作。 |
