|
中医药一带一路打开粤澳合作之门，国内外十位专家齐送秘笈国医大师王琦提到，中医药“一带一路”是实践构建人类命运、沿线国家交流合作、传统医药国际合作的共同体。国内现有30个沿线国家合作建设中医药海外中心，50家建设中医药对外交流合作示范基地，20项颁布中医药国际标准，100种注册中药产品。 目前仍存在一些困难，王琦表示可以从一些策略方法中寻求突破：一是政府层面给予指导引领、政策支持和协调服务；二是国际组织要建立国际合作平台与多边合作机制；三是中医药行业要实现中医药的现代转型，有成熟的技术成果与沿线国家对接能力；四是谋求供需要研究不同国家文化背景与差异，决策需要与供给及双轨衔接。此外，还要有理论体系、标准与指南、辨识技术以及多国语种和国际推广应用等。 植物新药上市之路虽远，仍可全力挑战 美国FDA前植物药生药药理审评专家窦金辉 美国FDA前植物药生药药理审评专家、植物药负责人窦金辉在主题演讲中讲述了两个例子：Veregen ？茶多酚膏剂是FDA批准的第一个植物新药，用于治疗尖锐湿疣，2006年10月31日上市，但茶多酚的临床试验早在1996年前已经展开，商品化的茶多酚提取物也始于1983年，从临床试验到上市耗时十年之久，漫长的研发之路也并非一帆风顺。 第二个植物新药Fulyzaq是第一个治疗艾滋病毒携带者或病人腹泻的口服片剂，2012年12月31日批准上市，而临床试验早在1996年11月1日已经开始，其抗病毒活性在1991年已有报道。 两个新药的上市不仅改变了世界药物市场的格局，也给予了研发人员关于植物新药上市之路的一些启迪，第一是需要综合考虑数据，原药材的质量需要控制好，如果有需要则用活性实验来保证批号间疗效的一贯性；第二是植物药的临床一般并不比小分子化药更难，可以用多个三期临床试验验证安全性有效性，多批号多剂量可以用来显示批号间疗效的一贯性，质量控制和标准建立更趋于科学化。 此外，他鼓励研发人员需要正确解读DA的评论建议和决议，首先临床许可安全当先，研发厂家的责任是对病人安全负责，“有用信息”通常是有代价的；其次，临床安全有效是新药NDA上市批准的必要先决条件，三期完成后的任务才和FDA讨论上市申请，四期临床试验或非临床研究根据具体情况和FDA洽谈，多个新适应也需要多加关注。 中医药国际化恰逢其时，四点建议值得关注 中国医药保健品进出口商会会长周惠 目前中药产业和国际化总体情况向好，2016年我国中药工业收入为8653亿元，中医药已经传播到183个国家和地区。2017年上半年中药进口达到17.5亿美元，进口额为6.6亿美元。 中国医药保健品进出口商会会长周惠提到，目前我国中药材及饮片主要进出口国家和地区为日本、韩国、香港市场，提取物主要为美国、日本和欧洲，中成药以及保健品则为香港、东盟以及美国。最近几年中药进出口贸易存在以下特点：第一，中药贸易处于顺差地位；第二，进出口市场相对稳定，出口集中度高；第三，出口的主体发生了明显的变化，同仁堂、天士力、片仔癀、云南白药以及佛慈制药的等企业在此做出的努力尤为明显。 谈到中药国际贸易中存在的突出问题，周惠认为有以下几点：首先，中药出口增速较为缓慢；其次，出口结构有待优化；第三，中成药出口难过注册关。究其原因，主要是研发投入不足，对国际市场的政策法规参与度不够，以及对国际市场重视不够。 周惠认为，中医药国际化恰逢其时，建议加大研发投入，加强中药的标准化建设，建立我国中药出口的质量保证体系；其次，政府、行业也组织和龙头企业密切合作，加强对市场的研究，对不同的市场才去不同的开发策略；第三，“以医带药”多渠道加强中医药文化的推广；第四，加强传统中药的注册工作，推动重点名牌产品的出口。 中国药品监管体系不断变革，与国际接轨 中国医药创新促进会会长宋瑞霖 全球医药产业正面临着这样的发展格局：2016全球86%的创新药率先在美国获批上市，审批效率远超欧洲和日本；美国医药知识产权数量世界领先，全球生物医药专利美国拥有37%；全球初创型生物医药企业相关的风险投资项目美国超过70%。 中国医药创新促进会会长宋瑞霖继续分析到，我国新药审评审批时间过长，而美国新药上市后市场拥有独占期，相比之下我国新药上市后剩余专利期短，以上都影响我国医药产品在全球市场的地位。 宋瑞霖建议我国医药创新改革的步伐应该在科学的监管下建立中国创新生态环境与国际接轨，推动创新药的发展以及鼓励仿制药产业发展都值得好好做下去。 国内外专家肯定中医药价值，期待合作与交流 原莫桑比克卫生部副部长、莫桑比克马普多中央医院院长Mouzinho Saíde 今天的会议还迎来了三位外国嘉宾，原莫桑比克卫生部副部长、莫桑比克马普多中央医院院长Mouzinho Saíde分享了《莫桑比克国际发展环境与合作》的经验，原欧盟药典植物药委员会主席、德国药典植物药委员会主席Gerhard Franz分享了《欧洲植物药标准化建设对中药国际化的启示》，欧洲中医基金会副主席Ramòn Maria Calduch分享了《基金会对传统医药的引导和支持》，他们都对中医药给当地医药产业的发展带来的贡献给予了肯定与支持，并对未来深度合作寄予了由衷的期盼。 此外，新加坡卫生部传统与辅助医药基层与社区医疗司主任、新加坡中医管理委员注册主管吴汉升也在会议上发表了题为《东盟传统医药产业发展与可持续应用》的主题演讲，莱顿大学欧洲中医药天然化合物中心主席、欧洲理事会(EDQM)欧洲药典传统中药委员会委员王梅发表了《中医药产品在荷兰的注册案例分析》。 结语目前，“一带一路”战略沿线国家在中医药(含民族医药)领域的交流与合作，开创中医药全方位对外开放新格局，中医药医疗与养生保健的价值被沿线民众广泛认可，更多沿线国家承认中医药的法律地位，中医药与沿线合作实现更大范围、更高水平、更深层次的大开放、大交流、大融合。 |
