根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，2015年07月03日，国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)(以下简称《公告》)。
延伸阅读:《医疗器械监督管理条例》的施行及修订履历
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，首次发布，2000年4月1日起施行;
《条例》的施行，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面逐渐不能完全适应形势发展的需要。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，第1次修订，2014年6月1日起施行，第1次提出了医疗器械临床试验备案的规定。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)，第2次修订，2017年5月19日起施行;
2017年10月31日，总局办公厅发布了《医疗器械监督管理条例》的第3次修正案的草案征求意见稿，何时发布，让我们拭目以待!
《公告》中，作为申办者，比较关注的几点事项，如下:
根据《公告》，医疗器械临床试验备案应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，这一点通过《公告》附件1的《医疗器械临床试验备案表》中列出的相关材料也可了解。
那么问题来了，是必须与临床试验机构的协议或合同全部签订后，还是可以签一家，备案一家，开展临床试验一家?仁者见仁，智者见智，知我心忧者，CFDA也。2017年7月31日，《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》发布，针对这个问题给出了完美的解释。
延伸阅读:《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》
以下为关于医疗器械临床试验备案问题的解读原文:"依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》"备案号"栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。"
前文也说了，所谓见仁见智，解读发布之前，窃以为必须要所有的协议或合同都签订后才可以实施备案，并自作聪明的以为通过这样一个规定，也间接了保证了《医疗器械临床试验质量管理规范》中"各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验"的"同期"的要求。
不管怎样，解读的发布，有利于缩短临床试验日程，对申办者来说是值得欣喜的一件事。
理论上:《公告》指出，对备案材料齐全并符合要求的，省级食品药品监督管理部门应当当场备案。
实际上:以山东省食品药品监督管理局为例，备案材料的审核当场能完成，但是内部有审批流程，所以当场无法拿到备案表，之前办理过是5个工作日完成的，至于其他省，没有调查就没有发言权，相信也大同小异。
备案完成后，备案表原件由申办者保存，复印件向临床试验机构提交;
试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。(与临床试验机构签订合同时以及填写备案表时要注意项目起止日期，尤其是项目的终止日期，可适当将范围放宽些，以免项目有变化时的频繁变更)。作者:雨晴
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