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医疗器械生产企业管理者代表管理指南征求意见

4月25日,国家药品监督管理局就《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)向社会征求意见。征求意见稿提出,“医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求确定一名管理者代表”,要加强对管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

  征求意见稿提出,器械生产企业管理者代表是由企业负责人在管理层中确定的一名成员,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识;应具备医疗器械质量意识和责任意识,并以实事求是、坚持原则的态度,履行相关职责,把公众利益放在首位,保证企业生产的医疗器械安全、有效。

  征求意见稿明确,企业应确定管理者代表人选,并向所在地省(区、市)药监部门报告;建立健全管理者代表管理制度和考核机制。管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职,造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故等情形的,企业应追究管理者代表责任,并向所在地省(区、市)药监部门报告。

  征求意见稿要求,药监部门应建立管理者代表档案,加强检查。企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,应约谈企业负责人。对管理者代表不能有效履行职责,造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故等问题的,应责令企业整改,并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素;情节严重的,由所在省(区、市)药监部门通报。药监部门应依法依规对企业进行处理,加强监管。

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